Tham khảo Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng

  1. 1 2 3 4 5 6 7 8 “The drug development process”. US Food and Drug Administration. ngày 4 tháng 1 năm 2018. Truy cập ngày 17 tháng 8 năm 2020.
  2. ↑ CDER (tháng 1 năm 2006). “Exploratory IND Studies” (PDF). Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers. Food and Drug Administration. Truy cập ngày 15 tháng 6 năm 2010. Chú thích journal cần |journal= (trợ giúp)
  3. ↑ The Lancet (tháng 7 năm 2009). “Phase 0 trials: a platform for drug development?”. Lancet. 374 (9685): 176. doi:10.1016/S0140-6736(09)61309-X. PMID 19616703.
  4. ↑ Burt, Tal; Young, Graeme; Lee, Wooin; Kusuhara, Hiroyuki; Langer, Oliver; Rowland, Malcolm; Sugiyama, Yuichi (2020). “Phase 0/microdosing approaches: time for mainstream application in drug development?”. Nature Reviews Drug Discovery (bằng tiếng Anh). 19 (11): 801–818. doi:10.1038/s41573-020-0080-x. ISSN 1474-1784. PMID 32901140.
  5. ↑ Fisher JA (tháng 3 năm 2015). “Feeding and Bleeding: The Institutional Banalization of Risk to Healthy Volunteers in Phase I Pharmaceutical Clinical Trials”. Science, Technology, & Human Values. 40 (2): 199–226. doi:10.1177/0162243914554838. PMC 4405793. PMID 25914430.
  6. 1 2 3 4 5 6 “Types and phases of clinical trials”. American Cancer Society. ngày 18 tháng 8 năm 2020. Truy cập ngày 15 tháng 9 năm 2020.
  7. ↑ “NCI Dictionary”. National Cancer Institute. 2 tháng 2 năm 2011.
  8. ↑ Van den Eynde BJ, van Baren N, Baurain JF (2020). “Is There a Clinical Future for IDO1 Inhibitors After the Failure of Epacadostat in Melanoma?”. Annual Review of Cancer Biology. 4: 241–256. doi:10.1146/annurev-cancerbio-030419-033635.
  9. 1 2 “Step 3. Clinical research”. US Food and Drug Administration. ngày 14 tháng 10 năm 2016. Truy cập ngày 1 tháng 2 năm 2017.
  10. ↑ Shamoo AE (2008). “The myth of equipoise in phase 1 clinical trials”. Medscape Journal of Medicine. 10 (11): 254. PMC 2605120. PMID 19099004.(cần đăng ký tài khoản)
  11. 1 2 3 4 5 DeMets D, Friedman L, Furberg C (2010). Fundamentals of Clinical Trials (ấn bản 4). Springer. ISBN 978-1-4419-1585-6.
  12. ↑ Norfleet E, Gad SC (2009). “Phase I Clinical Trials”. Trong Gad SC (biên tập). Clinical Trials Handbook. tr. 247. ISBN 978-0-470-46635-3.
  13. 1 2 Yuan J, Pang H, Tong T, Xi D, Guo W, Mesenbrink P (2016). “Seamless Phase IIa/IIb and enhanced dose-finding adaptive design”. Journal of Biopharmaceutical Statistics. 26 (5): 912–23. doi:10.1080/10543406.2015.1094807. PMC 5025390. PMID 26390951.
  14. ↑ “New drugs failing Phase II and III clinical trials”. MedCity News. 2 tháng 6 năm 2011.
  15. ↑ “Clinical Development Success Rates 2006-2015” (PDF). bio.org. Truy cập ngày 11 tháng 2 năm 2018.
  16. ↑ “Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators”. Food and Drug Administration. 16 tháng 3 năm 1999. Truy cập ngày 27 tháng 3 năm 2007.
  17. ↑ The regulatory authority in the US is the Food and Drug Administration; in Canada, Health Canada; in the European Union, the European Medicines Agency; and in Japan, the Ministry of Health, Labour and Welfare
  18. ↑ Arcangelo, Virginia Poole; Peterson, Andrew M. (2005). Pharmacotherapeutics for Advanced Practice: A Practical Approach. Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 978-0-7817-5784-3.
  19. ↑ Van Norman GA (tháng 6 năm 2019). “Phase II trials in drug development and adaptive trial design”. JACC. Basic to Translational Science. 4 (3): 428–437. doi:10.1016/j.jacbts.2019.02.005. PMC 6609997. PMID 31312766.
  20. ↑ “Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry” (PDF). U.S. Food and Drug Administration. ngày 1 tháng 11 năm 2019. Truy cập ngày 3 tháng 4 năm 2020.
  21. 1 2 Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JM, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T (tháng 2 năm 2018). “Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them”. BMC Medicine. 16 (1): 29. doi:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC 5830330. PMID 29490655. Đã bỏ qua tham số không rõ |displayauthors= (gợi ý |display-authors=) (trợ giúp)
  22. ↑ Kotok, Alan (ngày 19 tháng 3 năm 2020). “WHO beginning Covid-19 therapy trial”. Technology News: Science and Enterprise. Truy cập ngày 7 tháng 4 năm 2020.
  23. ↑ “Launch of a European clinical trial against COVID-19”. INSERM. ngày 22 tháng 3 năm 2020. Truy cập ngày 5 tháng 4 năm 2020. The great strength of this trial is its "adaptive" nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients
  24. ↑ “RECOVERY Trial”. Truy cập ngày 17 tháng 6 năm 2020.
  25. ↑ Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (ngày 14 tháng 5 năm 2020). “Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs”. Harvard Data Science Review. MIT Press (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. Truy cập ngày 11 tháng 8 năm 2020. we can see that the overall probability of success (PoS) for industry-sponsored vaccine development programs is 39.6%... In contrast, non-industry-sponsored vaccine development programs have an overall PoS of only 6.8%
  26. 1 2 3 Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (ngày 31 tháng 1 năm 2018). “Estimation of clinical trial success rates and related parameters”. Biostatistics. 20 (2): 273–286. doi:10.1093/biostatistics/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418. PMID 29394327.
  27. ↑ Arrowsmith J (tháng 2 năm 2011). “Trial watch: phase III and submission failures: 2007-2010”. Nature Reviews. Drug Discovery. 10 (2): 87. doi:10.1038/nrd3375. PMID 21283095.
  28. ↑ Sertkaya A, Wong HH, Jessup A, Beleche T (tháng 4 năm 2016). “Key cost drivers of pharmaceutical clinical trials in the United States”. Clinical Trials. 13 (2): 117–26. doi:10.1177/1740774515625964. PMID 26908540.
  29. ↑ Holland, John (2013). “Fixing a broken drug development process”. Journal of Commercial Biotechnology. 19. doi:10.5912/jcb588.
  30. ↑ Adams CP, Brantner VV (2006). “Estimating the cost of new drug development: is it really 802 million dollars?”. Health Affairs. 25 (2): 420–8. doi:10.1377/hlthaff.25.2.420. PMID 16522582.